Qualificação de Fornecedores de Matérias-Primas - abordagem holística da cadeia de suprimentos de acordo com a RDC Nº 301 de 21 de agosto de 2019. Nº 02

Ministrante desta Aula Grátis

Profª. Aline Lobato Anholeto Vissotto

Farmacêutica Industrial pela Faculdade Federal do Rio de Janeiro Pós-Graduada em Administração Industrial pela Escola Politécnica da USP/Fundação Vanzolini Mestre em Fármacos e Medicamentos, foco em Validação de Processos Farmacêuticos pela Universidade de São Paulo

Entenda nesta aula com a Profª. Aline Lobato os aspectos técnicos relevantes na hora de qualificar o fornecedor de matéria prima

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Carga horaria:

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Certificação:

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Acessibilidade:

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Disponibilidade:

Acesso01 ano.

Objetivos do curso

O Curso de Qualificação de Fornecedores de Matérias-Primas – abordagem holística da cadeia de suprimentos de acordo com RDC Nº 301 de 21 de agosto de 2019 tem como objetivo:

Capacitar e formar os profissionais atuantes nas áreas de qualidade, de produção, do serviço técnico como farmacotécnicos, interessados em aplicar o passo a passo proposto de gestão integrada para qualificar insumos farmacêuticos – base da composição do medicamento e cada vez mais exigido e regulamentado.

Conteúdo programático
Ministrantes

Módulo 1: Introdução: Considerações gerais de acordo com a Resolução – RDC No 301, de 21 de Agosto de 2019: Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Definições
Aspectos do sistema de qualidade farmacêutica
Da Produção
Das Matérias-Primas

Módulo 2: Requerimentos utilizados na qualificação de Fornecedores de Matérias-Primas classificados como insumo farmacêutico ativo atípico (excipiente):

Equipe multidisciplinar e definição de responsabilidades
Exemplo de matriz RACI em organizações matriciais
Especificação a ser utilizada como referência na rotina e impacto regulatório em casos de alterações ao longo do ciclo de vida do medicamento
Aspectos técnicos:
- função e percentual do excipiente na forma farmacêutica
- complexidade da matéria-prima
- origem da matéria-prima
- categoria do medicamento na qual a matéria-prima será utilizada
- requisito de qualidade específico
Aspectos de qualidade: importância em documentação, certificados, auditoria
Aspectos logísticos: origem e riscos associados e impactos

Módulo 3: Avaliação das diferenças / impacto do uso das matérias-primas: grau farmacêutico versus cosmético na produção do medicamento e qualificação dos fornecedores.

Especificação a ser utilizada como referência na rotina e impacto regulatório em caso de alterações ao longo do ciclo de vida do medicamento.
Aspectos técnicos:
- função e percentual do excipiente na forma farmacêutica
- complexidade da matéria-prima
- origem da matéria-prima
- categoria do medicamento na qual a matéria-prima será utilizada
- requisito de qualidade específico
Aspectos de qualidade: importância em documentação, certificados, auditoria.
Aspectos logísticos: origem e riscos associados e impactos.

Módulo 4: Requerimentos utilizados na qualificação de Fornecedores de Matérias-Primas classificados como insumo farmacêutico ativo:

Especificação a ser utilizada como referência na rotina e impacto regulatório em caso de alterações ao longo do ciclo de vida do medicamento.
Aspectos técnicos.
Aspectos de qualidade: importância em documentação, certificados, auditoria.

Módulo 5: Gestão de riscos aplicada a qualificação fornecedores de matérias-primas.

Utilização da ferramenta FMEA (Análise de modo e efeito de falha) baseada em exemplos práticos.
Estudos de caso.

Profª. Aline Lobato Anholeto Vissotto

Farmacêutica Industrial pela Faculdade Federal do Rio de Janeiro Pós-Graduada em Administração Industrial pela Escola Politécnica da USP/Fundação Vanzolini Mestre em Fármacos[ VEJA MAIS ]

Publico alvo

Profissionais da Indústria Farmacêutica de diversos departamentos: qualidade, produção, serviço técnico, farmacotécnicos.

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