Os medicamentos de venda livre ou medicamentos isentos de prescric?a?o sa?o tambe?m denominados MIPs ou ainda: OTC-que e? uma sigla que corresponde ao termo em ingle?s: over the counter – que, ao traduzirmos equivale a “sobre o balca?o”. Esse grupo de medicamentos, como o próprio nome sugere, na?o necessita de prescric?a?o/ receita de um profissional de sau?de habilitado (neste caso compreendido como dentista ou me?dico), sua embalagem na?o possuem tarja e sa?o indicados para tratar problemas de saúde autolimitados muitas vezes descritos como sintomas e males menores (azia, tosse, dores na garganta, etc.). No entanto, esses fatos citados anteriormente na?o excluem a necessidade de orientac?a?o do profissional Farmace?utico durante o seu uso, pois, dessa forma e? assegurado o uso racional dos medicamentos e a prevenc?a?o dos possi?veis agravos relacionados a? farmacoterapia.
Ao falarmos em MIPs temos que destacar um procedimento diretamente relacionado – a automedicac?a?o- que e? um dos principais constituintes do processo do autocuidado, o qual consiste na selec?a?o e uso de medidas farmacolo?gicas pelo pro?prio paciente ou pessoas na?o habilitadas, para o tratamento paliativo ou curativo de alguma problema de saúde ou agravo. A associac?a?o dos medicamentos isentos de prescric?a?o com a automedicac?a?o e? muito comum, devido a? sua facilidade de acesso. Mesmo sendo amplamente discutida pelos profissionais da sau?de como uma pra?tica arriscada e que na?o deve ser promovida, a automedicac?a?o pode ser muito bene?fica para o paciente quando executada de maneira correta e racional.
Entre suas vantagens destaca-se a facilidade de acesso ao tratamento de pequenos agravos, nos quais seria desnecessa?ria uma intervenc?a?o realizada por um profissional de sau?de médico ou dentista. Entretanto, quando executada de maneira irracional, pode gerar diversos problemas preocupantes, como interac?o?es medicamentosas, resiste?ncia bacteriana, depende?ncia, reac?o?es e efeitos adversos, intoxicac?a?o, entre outros.
Para que se haja um controle desses medicamentos no que se diz respeito a agravos quanto ao uso irracional, padronizac?a?o em sua dispensac?a?o, regularizac?a?o da prescric?a?o pelos profissionais habilitados, entre outro fatores, e? necessa?rio seguir as resoluc?o?es e instruc?o?es normativas acerca dessas classes. Ha? uma vasta legislac?a?o brasileira relacionada aos medicamentos isentos de prescric?a?o que abordam importantes pontos:
- RDC nº 26 DE 30 DE MARC?O DE 2007: refere-se aos medicamentos dinamizados industrializados homeopa?ticos, antroposo?ficos e anti-homoto?xicos e preve? que os mesmos sera?o isentos da obrigatoriedade de prescric?a?o em duas situac?o?es especi?ficas: quando contiverem dinamizac?a?o(o?es) igual(is) ou acima do valor descrito na Tabela de Pote?ncias para Registro e Notificac?a?o de Medicamentos Dinamizados e ate? 6CH ou 20D, inclusive e na forma farmace?utica de uso externo.
- Instruc?a?o normativa nº 05 de 11 de Dezembro de 2008: lista os medicamentos fitotera?picos de registro simplificado, nas quais se encontram como isentos de prescric?a?o: a castanha-da-i?ndia, alho, babosa, uva-ursi, centela, alcachofra, soja, alcac?uz, hortela?, ginseng, guarana? e erva-doce. Ja? a Resoluc?a?o 546 de 21 de Julho de 2011 aborda a indicac?a?o desses medicamentos por um Farmace?utico habilitado, baseado em seus conhecimentos te?cnico-cienti?ficos. A indicac?a?o deve ser registrada em documento emitido em duas vias, sendo uma para o paciente e outra para o arquivo do estabelecimento. O principal objetivo da indicac?a?o farmace?utica de fitotera?picos e? prevenir problemas relacionados ao seu uso sem orientac?a?o, assim como promover a adesa?o ao tratamento.
- RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009: menciona que a propaganda de medicamentos isentos de prescric?a?o deve atender a legislac?a?o especi?fica e cita tambe?m que as frases de adverte?ncia devem estar em destaque e de acordo com a legislac?a?o pertinente. A RDC nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008 tambe?m refere-se a propagandas, publicidade e informac?o?es de medicamentos das mais diversas formas e meios de veiculac?a?o e o seu ti?tulo II e? dedicado exclusivamente aos medicamentos industrializados isentos de prescric?a?o citando, entre outros, exemplos de frases de adverte?ncia que devem ser utilizadas bem como outras que sa?o vedadas.
- Resoluc?a?o nº 586 de 29 de agosto de 2013: o art. 5º afirma que o Farmace?utico podera? realizar a prescric?a?o de medicamentos e outros produtos com finalidade terape?utica, cuja dispensac?a?o na?o exija prescric?a?o me?dica, incluindo medicamentos industrializados e preparac?o?es magistrais – alopa?ticos ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relac?o?es de medicamentos que venham a ser aprovadas pelo o?rga?o sanita?rio federal para prescric?a?o do Farmace?utico. Cita que a prescric?a?o deve estar fundamentada em conhecimentos e habilidades cli?nicas que abranjam boas pra?ticas de prescric?a?o, fisiopatologia, semiologia, comunicac?a?o interpessoal, farmacologia cli?nica e terape?utica. Essa Resoluc?a?o aborda tambe?m a questa?o de o profissional Farmace?utico durante sua anamnese ter a percepc?a?o de quando realizar o encaminhamento aos demais profissionais. De acordo com o Conselho Federal de Farma?cia (CFF) a conduta do Farmace?utico deve ser documentada em formula?rios especi?ficos para registro dos servic?os cli?nicos realizados. O encaminhamento para outros profissionais deve ser executado cuidadosamente, de modo que tanto o paciente quanto o profissional que vai recebe?-lo tenham um conhecimento do caso e avaliem bem a recomendac?a?o executada pelo Farmace?utico.
- Resolução Anvisa nº 98 de 1 de agosto de 2016: essa resolução revoga a RDC 138/2003 (que cita a Lista de Grupos e Indicac?o?es Terape?uticas Especificadas (GITE) que sa?o os os grupos terape?uticos considerados isentos de prescric?a?o (com exceção daqueles que sa?o administrados por via parenteral que sa?o de venda sobre prescric?a?o me?dica), suas indicac?o?es terape?uticas e os cuidados e restric?o?es que devem ser considerados em cada grupo de medicamentos) e foi feita devido a uma lacuna que havia na RDC 138 que impossibilitava a atualização da lista dos medicamentos isentos de prescrição. A Resolução nº 98 trata dos critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e seu ponto alto está ao citar os sete itens que devem ser considerados para que o medicamento seja considerado como isento de prescrição.
- Lista de medicamentos isentos de prescrição.
Outro ponto que gerou bastante pole?mica e modificac?a?o ao longo dos anos, diz respeito a? localizac?a?o dos medicamentos de venda livre nos estabelecimentos. A RDC 44 preconizava que os medicamentos deveriam permanecer em a?rea de circulac?a?o restrita aos funciona?rios, na?o sendo permitida sua exposic?a?o direta ao alcance dos usua?rios do estabelecimento. Ja? a Instruc?a?o Normativa –IN nº 10 de 17 de agosto de 2009, a confirmava, aprovando que apenas os medicamentos fitotera?picos, os medicamentos administrados por via dermatolo?gica e os sujeitos a notificac?a?o simplificada (como a?gua boricada, carbonato de ca?lcio e permanganato de pota?ssio, por exemplo) poderiam permanecer ao alcance dos usua?rios. Na e?poca, o intuito foi de reduzir os casos de automedicac?a?o e evitar o uso irracional de medicamentos.
Apo?s alguns anos de muitos questionamentos sobre o impedimento dos MIPs fora do balca?o, a ANVISA constatou por meio de estudos que com a RDC 44 de 17 de Agosto de 2009, houve prejui?zo na escolha por parte do consumidor no momento da compra dos medicamentos de venda livre, devido a “empurroterapia” praticada. Enta?o, a Age?ncia decidiu alterar o artigo 40 da RDC 44/2009 e revogar a Instruc?a?o Normativa IN nº 10 de 17 de agosto de 2009 por meio da Resoluc?a?o – RDC nº 41 de 26 de julho de 2012, apo?s Consulta pu?blica.
Essa nova Resoluc?a?o, preconiza que os medicamentos isentos de prescric?a?o podera?o permanecer ao alcance dos usua?rios. Os MIPs de mesmo princi?pio ativo devem permanecer organizados em um mesmo local e serem identificados, de forma visi?vel e ostensiva ao usua?rio, com a Denominac?a?o Comum Brasileira (DCB) do(s) princi?pio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominac?a?o Comum Internacional (DCI), de modo a permitir a fa?cil identificac?a?o dos produtos pelo usua?rio. Pore?m, devem ser dispostos de forma separada dos demais produtos comercializados na a?rea de auto-servic?o. Vale ressaltar, que na a?rea destinada aos medicamentos, deve estar exposto cartaz, em local visi?vel ao pu?blico, contendo a seguinte orientac?a?o, de forma legi?vel e ostensiva, permitindo a fa?cil leitura a partir da a?rea de circulac?a?o comum:
“MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAC?A?O: INFORME-SE COM O FARMACE?UTICO”
Em todo o processo de indicac?a?o de MIPs deve-se dispor de atenc?a?o redobrada os seguintes grupos:
Idosos: pois o funcionamento de seu organismo e? mais lento e isso exige uma reduc?a?o na dose do medicamento. Como os idosos costumam tambe?m ter mu?ltiplas doenc?as, em alguns casos eles acabam tomando mais de um medicamento e isso pode ocasionar reac?o?es indesejadas mais frequentes e ate? interac?o?es medicamentosas. E? fundamental o acompanhamento dos idosos pela família nas consultas me?dicas e na administrac?a?o de medicamentos, de forma que sejam respeitados os hora?rios e as doses dos medicamentos e sem interromper o tratamento. Neste caso, quando necessário o manejo de problemas autolimitados e sintomas é importante a consulta e orientação do médico.
Crianc?as: pois elas reagem de forma diferente dos adultos e sa?o a populac?a?o mais afetada nos casos de intoxicac?a?o. Por isso, deve-se utilizar sempre medicamentos de uso pedia?trico e nunca de uso adulto. E? importante que a receita seja clara quanto a? forma de administrac?a?o, dosagem e tempo de durac?a?o do tratamento. Na?o se deve utilizar medicamentos contra tosse e resfriados em crianc?as com menos de dois anos de idade, a na?o ser que o me?dico de? orientac?o?es especi?ficas para utiliza?-los.
Um dos principais agravos relacionados ao uso inadequado dos medicamentos sa?o as intoxicac?o?es, sejam elas intencionais ou na?o. No Brasil ha? cerca de 25 mil casos de intoxicac?a?o por medicamentos anualmente e as circunsta?ncias que as ocasionam sa?o muito variadas e devem ser constantemente avaliadas, na busca de medidas para evitar esses episo?dios. Os medicamentos de venda livre apresentam um papel relevante no que se diz respeito a?s intoxicac?o?es, pois em um nu?mero elevado de domici?lios existem estoques desses medicamentos. As intoxicac?o?es intencionais sa?o em grande parte causadas por medicamentos que agem no sistema nervoso central. Em contrapartida, grande parte das intoxicac?o?es causadas por medicamentos de venda livre sa?o acidentais, o que pode demonstrar a falta de orientac?a?o a respeito dos riscos, armazenamento inadequado, falta de atenc?a?o quanto a? data de validade e ate? mesmo facilidade de alcance da populac?a?o infantil. Desta forma, pode-se observar que o risco de intoxicac?a?o e? um fator que demonstra a importa?ncia da orientac?a?o farmace?utica bem executada no ato de dispensac?a?o.
Pessoas que fazem uso da polimedicação independente da idade e também pessoas que tiveram alta recente devem ter atenção redobrada.
